Regulatory affairs specialist for medical devices

• nemzetközi piacok (pl. Ázsia, Egyesült Királyság, Ausztrália) és az Egyesült Államok (FDA, 510k) által előírt termékjóváhagyások előkészítése és kezelése a szabályozási benyújtásokról
• az európai orvostechnikai eszközök szabályozási előírásainak (MDR, IVDR) való megfelelés támogatása, új termékek regisztrációja az európai piacon (EUDAMED) és közreműködés az előírt dokumentáció időszerűségének megőrzésében
• a cég által fejlesztett és gyártott orvostechnikai termékek műszaki dokumentáció és a szabályozó dokumentumok megküldése a testületek részére
• a csoportok segítése annak érdekében, hogy biztosítsák a szabályozási beadványok teljesítésének időben történő végrehajtását;

• folyamatos tájékozottság a szabályozási kérdésekről és trendekről, hogy előre láthasd azokat a szabályozási változásokat, amelyek hatással lehetnek a jövőbeni vagy a jelenlegi projektekre, és hatékonyan tudd közölni ezeket az információkat az érdekelt felekkel;
• a szabályozási stratégiákkal kapcsolatos lehetséges kockázatok és mérséklések azonosítása és közlése a legfontosabb érdekelt felekkel;
• szoros együttműködés: a minőségbiztosítással annak biztosítása érdekében, hogy a tervezés-ellenőrzéseket a termékfejlesztési folyamat során megfelelően alkalmazzák, valamint folyamatos kapcsolat a termékmenedzserekkel a termékismeret érdekében
• a műszaki dokumentáció benyújtása a hatóságok részére;

• a vállalati küldetés és értékek támogatása az elszámoltathatóság, az innováció, az integritás, a minőség és a csapatmunka révén
• a vállalat minőségirányítási rendszerének irányelveinek és eljárásainak támogatása és betartása
• rendszeres részvétel a minőségirányítási folyamatok fejlesztésében

• felsőfokú végzettsége és
• több mint 2 éves tapasztalata van Regulatory szakmai területen

• aktív, legalább kommunikációs szintű angol nyelvtudása, és
• kiváló interperszonális készségei vannak; beleértve az erős írásbeli és verbális kommunikációt, együttműködést, szervezési készségeket és a részletekre való odafigyelést
• képes a szakmai kapcsolatok kialakítására és fenntartására a belső és külső szakértőkkel való kommunikációhoz a termékdokumentációhoz vagy benyújtáshoz szükséges támogatás megszerzéséhez

• határozott és szabálykövető

• nyomozói attitűddel rendelkezik
• képes megérteni és értelmezni a validálási és analitikai adatokat

• nyitott a különféle nézetek iránt
• hajlandósága van - szükség esetén - változtatásokra

• tapasztalat az orvostechnikai eszközök és a diagnosztika körében, valamint az MDR és IVDR szabályozásában, valamint az ISO13485 minőségirányítási rendszer működésében
• közvetlen gyakorlat a premarket beadványok készítésében

• jártasság a szabályozó testületek, például a bejelentett szervezetek által végzett ellenőrzésekben

• az új munkatárs egy nagy presztízsű vállalat sikeres, professzionális és innovatív csapatának lehet a tagja
• stabil csapatot, a fluktuációnk minimális, nem cserélődnek a kollégák hetente
• széleskörű béren kívüli juttatások (Szép Kártya, egészségpénztári hozzájárulás, céges ebéd)
• mentoring programot
• szakmai és személyes fejlődési lehetőséget, meglévő szakmai tudás mélyítését
• nemzetközi szinten is egyedi rendszerek fejlesztésében való részvételt
• önállóságot
• változatos munkát
• hosszú távú együttműködést
• teljesítményt elismerő bérezést

3DHistech