Quality System Engineering Team Leader-QMS & Regulatory

• Versenyképes juttatási csomag
• Fejlődési lehetőség
• Stabil vállalati háttér, modern munkakörnyezet
• Baleset- és életbiztosítás
• Munkába járás támogatása
• Hetente 2 nap otthoni munkavégzés (próbaidő után)

• Koordinálja és felügyeli a Dokumentumkezelési / Törzskönyvezési csapat feladatait.
• Fejleszti és irányítja a minőségbiztosítási folyamatokat, beleértve a dokumentumkezelés, törzskönyvezés, belső audit folyamatait.
• Biztosítja, hogy a megfelelő szabályozás/szabvány kerüljön alkalmazásra a helyi Minőségügyi rendszerben (QMS)
• Aktív részvétel a külső és belső auditokra való felkészülésben és azok lefolytatásában, koordinálásában.
• Felülvizsgálja a Törzskönyvi dokumentumokat (DMR/Műszaki dokumentáció) a nemzetközi előírásoknak megfelelően.
• Figyelemmel követi a törzskönyvezéssel kapcsolatos előírásokat/szabványokat, beleértve az EMEA és egyéb régiók/hatóságok előírásait.
• Elkészíti/rendelkezésre bocsátja a törzskönyvezési folyamatokhoz, adatszolgáltatásokhoz a szükséges dokumentumokat.
• Biztosítja a regulatory compliance tevékenységek megfelelő működtetését (RAID, ECO RA jóváhagyások, engedélyeztetési dokumentációhoz adatszolgáltatás, ellenőrzési/adatszolgáltatási tevékenységek).
• Támogatja a CAPA, NCR és vevői reklamációk kivizsgálását, végrehajtását és felülvizsgálatát Törzskönyvezési szempontból.
• Együttműködik a global Csomagolási/ Címkézési szervezeti egységekkel annak biztosítása érdekében, hogy a csomagolási címkék az előírásoknak megfelelőek legyenek.
• Pontosan és teljeskörűen rögzíti az adatokat a minőségbiztosítási jelentésekhez.
• Biztosítja, hogy a rendszerek teljesítsék a global KPI által elvárt követelményeket.

• Felsőfokú főiskolai vagy egyetemi végzettség (mérnöki, természettudományi tanulmányok)
• ISO 13485:2016 szabvány, valamint MDD/MDR, MDSAP követelmények ismerete
• Minőségügyi rendszerek területén szerzett tapasztalat
• Több, mint 5 év releváns tapasztalat
• Irodai programok készségszintű ismerete (MS Office: Word, Excel, Power Point)
• A kontaktlencsegyártással összefüggő folyamatok és kifejezések ismerete
• Kitűnő kommunikációs készségek írásban és szóban (magyar/angol)
• Csapatban és önállóan is kiegyensúlyozott teljesítmény
• Jó vezetői készségek
• Rendszerszintű gondolkodás

CooperVision