Regisztrációs szakértő

Melon HR Technology

  • Budapest
  • Állandó
  • Teljes munkaidő
  • 14 napja
Budapesti székhelyű, stabil hátterű, magyar tulajdonú vállalkozás Regisztrációs szakértő – Regulatory Affairs (RA) Specialist munkatársat keres. Pontosság, rendszerben gondolkodás és szabványismeret – ha ezekben vagy erős, nálunk otthon leszel. RA Specialistként végigkíséred az új termékek regisztrációját, naprakészen tartod a dokumentációt (IVDR, ISO 13485), és a partnerekkel–hatóságokkal együttműködve biztosítod a megfelelést.FeladatokTermékregisztrációkhoz szükséges termékdokumentációk létrehozása és karbantartása
Új termék esetén hatósági regisztrációs folyamatok kezdeményezése, elindítása, sikeres lezárása
Új termékek regisztrációja az európai piacon (EUDAMED) és közreműködés az előírt dokumentáció időszerűségének megőrzésében a már piacon lévő termékek esetében
Az Európai Unión kívüli disztribútor partnereink termékregisztrációjának támogatása
A napi kereskedelemmel és regisztrációkkal kapcsolatos adminisztrációs feladatok elvégzése
A partnerek ellátása a megfelelő terméktanúsítványokkal (Declaration of Conformity, Free Sales Certificate, IFU, MSDS…stb.)
Kapcsolattartás – disztribútorokkal, Közjegyzőkkel, Nagykövetségekkel, illetékes
Minisztériumokkal, a Magyar Országos Közjegyzői Kamarával és a Magyar Kereskedelmi és Iparkamarával
Részvétel a piacfelügyeleti (post-market surveillance) folyamatokbanElvárásokKommunikációs szintű ANGOL nyelvtudás, (írásban és szóban), angol nyelvű hivatalos dokumentumok karbantartásának képessége
MS Office eszközök gyakorlott felhasználói szintű alkalmazása,
Képesség az önálló és szisztematikus munkavégzésre, analitikus gondolkodás, terhelhetőség, proaktív hozzáállás
A feladat ellátásához elengedhetetlen a hasonló területen szerzett szakmai tapasztalatElőnyökTapasztalat orvostechnikai eszközök és labordiagnosztikai műszerek körében
Tapasztalat IVDR rendelet szerint szabályozásban, valamint ISO 13485 minőségirányítási rendszer működétetésében
Gyakorlat klinikai teljesítőképesség értékelések támogatásában, lebonyolításában
Műszaki és orvostechnikai szabványok ismereteAmit ajánlunkVersenyképes bérezés
Cafeteria
Heti 1 nap home office munkalehetőség
Innovatív munkakörnyezetMunkavégzés helyeMagyarország, 1038 Budapest, Papírgyár utca 58.-59.Hirdetés egyedi azonosítója: iZNO7%2BL0ZbkaNgPtwf60kA%3D%3D

CV Online