Quality Engineer - Software and Process Validation
- Környe, Komárom-Esztergom
- Állandó
- Teljes munkaidő
Szigorú tesztelési és validációs folyamatok révén biztosítja, hogy a szoftverrendszerek megfelelően működjenek és megfeleljenek a meghatározott követelményeknek. Feladatai közé tartozik a teszttervek kidolgozása, a tesztek végrehajtása, az eredmények elemzése és az együttműködés a fejlesztőcsapatokkal a problémák megoldása érdekében. Hozzájárulnak a szoftvertermék általános minőségéhez és megbízhatóságához is.Feladatai közé tartozik a Tulip rendszer szoftver és folyamat validálásának tervezése, dokumentálása, a szükséges minőségügyi folyamatok kialakítása. Felügyeli a projekthez tartozó folyamatokat, hogy azok a minőségügyi előírásoknak megfelelően működjenek. Munkája során betartja a jogszabályi, a munkabiztonsági, az IT biztonsági, a minőségbiztosítási és a BD központi/helyi előírásait.Job DescriptionAz alábbi feladatok várnak Rád:
- A projekthet tartozó Validálási Master Plan létrehozása, karbantartása, fejlesztés.
- Validálási és kvalifikálási tervek/riportok létrehozása, dokumentálása, a szükséges erőforrások meghatározása és felhasználásának nyomon követése, időtervek betartása és betartattatása
- A projekthez tartozó kockázatértékelések elkészítése, karbantartása és fejlesztése
- A TULIP projekt minőségügyi támogatása
- Biztosítja, hogy a projekt során keletkező dokumentációk megfelelnek a jogszabályi, minőségügyi és BD előírásoknak. Biztosítja a dokumentumok előirásoknak megfelelő archiválását.
- Elkészíti a validálához kapcsolódó riportokat, jelentésekt és kimutatásokat
- Releváns területen szerzett egyetemi vagy főiskolai diploma
- ISO 9001/ISO13485/21CFR Part 820/21CFR Part 11 szabványok ismerete
- Biotechnológiai/ Gyógyászati eszköz gyártás/Gyógyszergyártási környezetben szerzett 3-5 év tapasztalat
- Tárgyalóképes angol nyelvtudás írásban és szóban
- Szoftver validálási / GAMP 5 ismere
- Minőségügyi statisztikai ismeretek