Process Engineer - TULIP
- Környe, Komárom-Esztergom
- Állandó
- Teljes munkaidő
A gyártási folyamatok feltérképezése és átültetése digitális felületre. A projekt csapat támogatása a gyártási folyamatok területén. A szabályozó dokumentumok elkészítése, felülvizsgálata és adaptálásaJob DescriptionAz alábbi feladatok várnak Rád:
- A meglévő gyártási és tesztelési folyamatok feltérképezése, elemzése
- TULIP digitális architektúra kialakítása a szakmai szempontok figyelembevételével
- Solution design implementálhatóságának biztosítása
- Applikációk tesztelése, dokumentálása, a területi visszajelzések begyűjtése, szükséges javítások, fejlesztések meghatározása
- Validálások támogatása
- Eljárások, munkautasítások készítése, javítása, felülvizsgálata és adaptálása. Ezekhez tartozó tréningek, képzések megtartása
- Kapcsolattartás a telephelyek között, az igények összegyűjtése és annak biztosítása, hogy ezek megjelenjenek a fejlesztési folyamatban.
- A projekthez tartozó kockázatértékelések elkészítése, karbantartása és fejlesztése
- A TULIP projekt minőségügyi támogatása
- Biztosítja, hogy a projekt során keletkező dokumentációk megfelelnek a jogszabályi, minőségügyi és BD előírásoknak. Biztosítja a dokumentumok előírásoknak megfelelő archiválását.
- Releváns területen szerzett egyetemi vagy főiskolai diploma
- Biotechnológiai/ Gyógyászati eszköz gyártás/Gyógyszergyártási környezetben szerzett minimum 3 éves tapasztalat
- Tárgyalóképes angol nyelvtudás írásban és szóban
- ISO 9001/ISO13485/21CFR Part 820/21CFR Part 11 szabványok ismerete
- Szoftver validálási / GAMP 5 ismere
- A monoklonáris antitest gyártási és/vagy tesztelési folyamatainak ismerete